3月25日，由廣東醫(yī)谷主辦，廣州海關(guān)技術(shù)中心、蔚灝醫(yī)療大力支持的聚焦器械出海痛點(diǎn)：生物相容性合規(guī)與海外準(zhǔn)入實(shí)操沙龍——242期廣東醫(yī)谷開(kāi)放日在廣州順利舉辦。

廣州海關(guān)技術(shù)中心、國(guó)家食品接觸材料檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室所長(zhǎng)陳勝 ，廣州海關(guān)技術(shù)中心醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人郭慶園，蔚灝醫(yī)療CEO何偉豪，全球技術(shù)總負(fù)責(zé)人閆振華，衛(wèi)視博生物海外部副主管李夢(mèng)圓以及其他醫(yī)療器械企業(yè)代表通過(guò)線上或線下的形式參與本次活動(dòng)。

EU MDR 臨床評(píng)價(jià) & AI工具實(shí)現(xiàn)效率大幅提升
據(jù)蔚灝醫(yī)療CEO何偉豪介紹，蔚灝醫(yī)療以 “注冊(cè)服務(wù) + AI 工具” 雙輪驅(qū)動(dòng)，可提供 FDA、CE、NMPA 及東南亞、拉美等多地注冊(cè)與代理持證服務(wù)。其以法規(guī)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)沉淀模板底座，結(jié)合 AI 工具實(shí)現(xiàn)技術(shù)文檔整理、初稿撰寫等高效處理，再由專家完成最終專業(yè)把關(guān)，構(gòu)建了注冊(cè)申報(bào)、代理持證、AI 工具、培訓(xùn)咨詢四大主營(yíng)業(yè)務(wù)模塊。蔚灝醫(yī)療全球技術(shù)總負(fù)責(zé)閆振華以歐盟 MDR 臨床評(píng)價(jià)為例，展示 AI 工具在文獻(xiàn)篩選、數(shù)據(jù)提取、報(bào)告撰寫全流程的高效應(yīng)用，為器械企業(yè)全球準(zhǔn)入提供高效合規(guī)解決方案。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)化學(xué)表征全解析
廣州海關(guān)技術(shù)中心醫(yī)療器械業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)管理室主管劉靜從法規(guī)、流程、申報(bào)準(zhǔn)備等六大維度展開(kāi)深度解讀。梳理了中美歐三地核心法規(guī)要求，明確化學(xué)表征核心術(shù)語(yǔ)與不同風(fēng)險(xiǎn)、材料、接觸類型產(chǎn)品的表征重點(diǎn)，她解析了從材料分析到報(bào)告撰寫的全流程，給出了申報(bào)前材料檔案、工藝文件等五大核心準(zhǔn)備要點(diǎn)，并結(jié)合經(jīng)典案例解析審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題，為企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供全方位、專業(yè)性的實(shí)操指導(dǎo)。

創(chuàng)新眼科器械出海之路——衛(wèi)視博國(guó)際注冊(cè)與市場(chǎng)實(shí)踐
衛(wèi)視博海外部副主管李夢(mèng)圓介紹了企業(yè)深耕眼底病創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的發(fā)展歷程，從布局南沙生產(chǎn)基地到德國(guó)研發(fā)中心等全球陣地，其核心產(chǎn)品擁有全球多地區(qū)注冊(cè)證與專利。她以沙特 SFDA 注冊(cè)為例，拆解國(guó)際注冊(cè)全流程、資料要求、費(fèi)用周期等實(shí)操要點(diǎn)，也提及生物相容性測(cè)試、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)差異等出海挑戰(zhàn)，為創(chuàng)新醫(yī)械出海提供實(shí)踐參考。

未來(lái)，廣東醫(yī)谷將持續(xù)聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，打造更多高質(zhì)量的行業(yè)交流活動(dòng)，匯聚多方資源，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、出海賦能助力，共促大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！